Implantes mamarios seguros: cómo elegir una prótesis de calidad y evitar riesgos

Cuando se decide someterse a una cirugía de aumento de pecho, elegir bien el implante es tan importante como elegir al cirujano. Los implantes mamarios son dispositivos médicos que van a convivir con tu cuerpo durante años, por lo que su calidad, homologación y procedencia son factores que no deben tomarse a la ligera.

Por desgracia, en el sector de la cirugía estética existen clínicas y proveedores que comercializan implantes sin las certificaciones requeridas, a precios artificialmente bajos. En este artículo te explicamos cómo identificar implantes de calidad, qué preguntas hacer en consulta y cuáles son las señales de alarma que deben hacerte desconfiar.

¿Qué es lo que regula los implantes mamarios en España?

En España solo se pueden comercializar e implantar prótesis mamarias que cuenten con marcado CE y que cumplan los requisitos del Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios, y del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo.

Los implantes mamarios están clasificados como productos sanitarios de clase III, la categoría de mayor riesgo y control, lo que implica los procesos de evaluación más exigentes antes de su comercialización.

La autoridad competente en España es la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), que supervisa la seguridad de los implantes en el mercado nacional.

Los centros y profesionales sanitarios están obligados a comunicar los datos relativos a las intervenciones con implantes de mama mediante la aplicación SREIM (Sistema de Registro Español de Implantes Mamarios), tal y como establece el artículo 36.5 del Real Decreto 192/2023. Este registro permite identificar, en caso de necesidad, a las personas portadoras de un determinado implante para adoptar las medidas oportunas si surgiera algún problema de seguridad.

Además, el Real Decreto 192/2023 establece en su artículo 36 que los implantes distribuidos en España deberán ir acompañados de una tarjeta de implante con la información del artículo 18.1 del Reglamento europeo.

Esta tarjeta, que la clínica debe entregarte tras la cirugía, incluye el número de serie, el modelo, el fabricante y la fecha de colocación, y es imprescindible para cualquier revisión o seguimiento futuro.

En cuanto al BIA-ALCL, la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) realiza un estrecho seguimiento del linfoma anaplásico de células grandes asociado a implantes mamarios. Hasta 2022 había recibido notificación de 112 sospechas de casos, de las cuales se confirmaron 79. Por este motivo, actualmente se recomienda el uso de implantes de superficie lisa o de baja rugosidad frente a los macro texturizados.

Las marcas de implantes más utilizadas y certificadas

A continuación, las marcas de implantes de silicona más utilizadas en Europa con certificación CE y/o FDA:

• • Silimed: fabricante brasileño con amplia trayectoria internacional. Ofrece implantes de silicona con diferentes superficies y formas, destacando por su innovación en biocompatibilidad.
  • Mentor (Johnson & Johnson): amplia gama de implantes redondos y anatómicos. Muy extendidos en España.
  • Motiva (Establishment Labs): fabricante con una de las tecnologías más modernas del mercado. Sus implantes de nanotextura tienen un perfil de seguridad muy favorable.
  • Polytech: marca alemana con más de 40 años de historia. Muy valorada por su control de calidad.
  • Eurosilicone (GC Aesthetics): marca europea con amplia experiencia y gama completa.

La elección de la marca concreta es responsabilidad del cirujano, que seleccionará la más adecuada para cada caso. Lo importante es que el implante sea de una marca reconocida, con documentación trazable y garantía del fabricante.

¿Qué preguntas debes hacer en consulta sobre los implantes?

En España, el título oficial es el de ‘Especialista en Cirugía Plástica, Estética y Reparadora’, que se obtiene tras la formación MIR específica. Puedes verificarlo:

• Consultando el Registro de Especialistas del Ministerio de Sanidad.
• Comprobando la pertenencia a la SECPRE (Sociedad Española de Cirugía Plástica, Reparadora y Estética) o la AECEP (Asociación Española de Cirujanos Estéticos Plásticos).
• Solicitando directamente el número de colegiado y la especialidad en el colegio de médicos correspondiente.

El caso PIP: una lección del pasado

El caso PIP (Poly Implant Prothèse) es el mayor escándalo de implantes mamarios de la historia reciente. Entre 2001 y 2010, la empresa francesa PIP comercializó implantes rellenos de gel de silicona industrial (no médica), a un coste muy inferior al de las prótesis certificadas. Cuando se descubrió el fraude en 2010, más de 300.000 mujeres en todo el mundo habían recibido estos implantes.

Este episodio fue precisamente el detonante que impulsó en España la creación del Registro Nacional de Implantes Mamarios (SREIM), gestionado por la AEMPS en colaboración con la SECPRE.

El objetivo: que ante cualquier problema de seguridad con un implante concreto, las autoridades sanitarias puedan identificar y contactar a todas las pacientes portadoras de ese modelo en España.

Es una ilustración perfecta de por qué la procedencia y la certificación de los implantes son tan importantes, y por qué la transparencia del cirujano sobre los materiales que utiliza debe ser innegociable.

En la Clínica Dr. Sanz en Santander y Valladolid

En la Clínica Dr. Sanz trabajamos exclusivamente con implantes de marcas certificadas CE y FDA, con total transparencia sobre los materiales utilizados. Tras cada intervención, proporcionamos a la paciente la documentación completa del implante.

Si tienes dudas sobre los implantes que te han colocado en otra clínica, puedes solicitar una revisión con el Dr. Sanz en Santander o Valladolid.